Abiomed отзывает некоторые Impella 5.5 с устройствами SmartAssist

5 июня 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания Abiomed, купленная Johnson & Johnson в прошлом году за 16,6 млрд долларов, отозвала 466 затронутых устройств. Компания распространяла эти Impella 5.5 с устройствами SmartAssist в период с 28 сентября 2021 г. по 6 марта 2023 г. Компания начала отзыв 17 апреля 2023 г.

Этот отзыв затрагивает подмножество Impella 5.5 с системами Smart Assist. Отзыв не затрагивает последние версии с предустановленным фиксатором бокового оружия и новым желтым люэром.

Impella 5.5 с SmartAssist поддерживает насосные камеры сердца до 14 дней, когда кардиогенный шок возникает менее чем через 48 часов после тяжелого сердечного приступа, операции на открытом сердце или когда сердце функционирует плохо из-за кардиомиопатии. Компания Abiomed получила жалобы клиентов на устройство, связанное с утечкой промывочной жидкости из продувочного патрубка насоса.

Возникновение утечки при продувке приводит к низкому давлению продувки в устройстве, что вызывает срабатывание сигналов тревоги и необходимость оценки. Если эту проблему не решить, она может привести к остановке помпы и прекращению терапии. Пациенты в критическом состоянии могут столкнуться с дальнейшим ухудшением состояния, если насос выйдет из строя. Это может привести к серьезной травме или смерти.

На сегодняшний день Abiomed получила 179 жалоб, связанных с отзывом. Согласно уведомлению FDA, в результате было зарегистрировано три травмы и ни одного летального исхода.

В письме Abiomed о срочном отзыве медицинского оборудования пользователям рекомендовалось немедленно проверить свои запасы. Клиенты не должны использовать затронутые продукты, если у них нет другого доступного продукта.

Рубрики: Сердечные имплантаты, Сердечно-сосудистые заболевания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Имплантаты, Отзыв, Нормативно-правовое соответствие, Структурное сердце С тегами: Abiomed, FDA, Johnson & Johnson